正确认识中药辅料标准化的复杂性

目前药用辅料的标准化建设还存在很多问题，其中又以中药用辅料的标准化最为复杂。 　　药用辅料作为药物制剂的重要组成成分，它具有加强药品的稳定性、提高生物利用度以及患者的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。近年来，伴随着药害事件的频发，药用辅料的重要性逐渐被人们所认识。国家药品监管部门、相关行业组织以及有关方面为保证人民用药的安全和药用辅料行业的快速健康发展采取了一系列措施。但是，目前药用辅料的标准化建设还存在很多问题，其中又以中药用辅料的标准化最为复杂。
　　中国药科大学教授梁毅指出，中药用辅料存在的主要问题：一是缺少统一的国家标准,基本上是采用食品、饮品及调味剂的标准；二是缺少专门的中药药用辅料生产企业；三是2005版《中国药典》对中药炮制辅料没有更细的要求和规定；四是全国各地中药饮片加工炮制过程中所用的药用辅料各不相同。
　　中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇认为，造成以上问题的原因，一方面是由于我国药用辅料行业的不规范，比如缺少专业性的辅料生产企业，中药制剂生产企业在药用原辅料使用上质量把关不严等；另一方面则是由于中药制剂及其生产的特殊性。